QMS

ISO13485の中でも4.1項は特に抽象的で、なかなか理解しづらいものです。

しかし、一つ一つ読み解いていくと少しずつ様子が見えてきます。

本項を理解しているかどうかでISO13485全体の理解度が全く異なってきます。

さて、本日で4.1項もいよいよ最後です。

早速4.1.6項を解説します。

4.1.6

ISO13485の要求事項の中では以下の3つのソフトウェアが登場します。

・品質マネジメントシステムで使用するソフトウェア

・製造及びサービス提供のために使用するソフトウェア

・監視及び測定の要求事項のために使用するソフトウェア

この項では「品質マネジメントシステムで使用するソフトウェア」に関する要求事項が書かれています。

以下のように、QMSのシステム運営で使用するようなソフトウェアが対象になります。

・文書や記録を管理するためのソフトウェア

・苦情、不適合、是正処置または予防処置を管理するためのソフトウェア

・QMSのパフォーマンスをデータ分析するためのソフトウェア

・CAD

これらのソフトウェアが、自分たちが求める用途に対して一貫して同じ結果が得られることを確認ことを確認しましょう。この確認作業をバリデーションと言います。

「A」と入力したデータが、次の日に「B」に変わっていたら困りますよね？

「絶対そんなことは起こらない」と感覚的には言い張りたいところですが、残念ながらその根拠がありません。

自分たちの求める用途に応じたバリデーションを行いましょう。

バリデーションはそのソフトウェアを使用開始する前に行ってください。

要求事項では「バリデーションの手順を文書化する。」と書かれていますよね。

まず、バリデーションを行うための手順が書かれた手順書を作ってください

次に、手順書に書かれた手順のとおりバリデーションを行ってください。

最後に、その記録を作成し、維持してください。

ソフトウェアに変更がある場合には、改めてバリデーションを行いましょう。

一方で、QMSや製品の要求事項に関連しない以下のようなソフトウェアはバリデーションの対象に含まれていません。

・経理処理に使われるソフトウェア

・事務作業に使われるソフトウェアであって医療機器の品質、性能又は安全性に影響しない、例えばワードプロセッサーのようなソフトウェア

これで4.1項が完了です。

いかがでしたでしょうか？

一度読んで分からなくても、繰り返し読むと必ず少しずつ分かってきます。

以上となります。

最後までお読みいただき有難うございました。