ISO13485 4.1 一般要求事項を理解する　(1)

ISO13485に関するこんな悩み、疑問を抱えていませんか？

✔︎独学で勉強しているが、なんだかピンと来ない…

✔︎外部セミナーを受けたが、消化不良…

✔︎社員を指導しなければいけないが、自信がない…

✔︎外部査察を受けることになったが、不安でいっぱい…

きっとそんな気持ちを抱いているからこそ、この記事に辿り着いたんだと思います。

ISO13485「4.1 一般要求事項」に関する記事を読んでいただくと以下のようになります。

✔︎ISO13485を深く理解するために一番大切な「概念」を理解できます

✔︎自信を持って指導ができます。

✔︎自信を持って査察を受けられます。

✔︎周りから一目置かれます。

入社当初はISO13485の要求事項が理解できずとても苦労しましたが、今では品質保証部門での在籍が10年を超え、自信を持って社員の指導と、外部査察を受けることができます。

今回から全5回にわたって「4.1 一般要求事項」を解説していきます。

今回は、4.1.1項と4.1.2項です。

早速見ていきましょう。

4.1 一般要求事項

4.1.1

品質マニュアル(4.2.2項)を作りましょう。

内容はISO13485に従うのはもちろんのこと、会社が適用しているISO13485以外の規制要求事項がある場合には、その要求事項にも従った内容である必要があります。

この品質マニュアルが中心となって品質マネジメントシステム活動が行われます。

当然のことながら、品質マネジメントシステムの有効性を維持し続けなければなりません。そのためには、要求事項に従って必要な手順を文書化して、手順通りに活動し、PDCAサイクルを回す必要があります。

また、組織が適用している要求事項に従い、組織が担当している役割を文書化しましょう。品質マニュアルに記載することで十分です。

役割の例には，製造業の者，指定代理人，輸入業者，ディストリビュータ等があります。

4.1.2

品質マネジメントシステムを運営するために必要なプロセスを決めましょう。

例えば、マネジメントプロセス、製造プロセス改善プロセス等が考えられます。

それらの各プロセスが組織のどの部門に適用されるのかを品質マニュアルの中で明確にしましょう。

品質マネジメントシステムは有効性を維持し続けなければなりません。しかし、何でもかんでも厳しく細かく運営する必要はありません。と言うか、限られた資源(特に従業員)の中で運営していかなければなりませんので、限界がありますよね。

そのためISO13485では「プロセスアプローチ」と言う便利な概念を導入しています。

重要度の高いものほどしっかりやりましょうということです。

どの程度で運用するかは会社ごとに決めることになります。

a)で明らかにしたプロセスたちの関係を「プロセスマップ」等で明確にしましょう。

例えば製造中に不適合品が発見されたら、不適合品として適切に処理(例えば、通常ラインに混入しないように隔離して廃棄する等)される必要がありますよね。この考え方に基づいて、製造プロセスと不適合品管理プロセスの関係を明らかにします。他のプロセスについても、会社ごとの品質マネジメントはシステムの活動に従って関係性を明らかにします。

以上になります。

最後までお読みいただき有難うございました。