ISO13485 4.1 一般要求事項を理解する (3)

ISO13485の中でも4.1項は特に抽象的で、なかなか理解しづらいものです。

しかし、一つ一つ読み解いていくと少しずつ様子が見えてきます。

本項を理解しているかどうかでISO13485全体の理解度が全く異なってきます。

今回は、4.1.4項を解説します。

4.1.4

ISO13485の要求事項、会社が適用している他の規制要求事項がある場合には、その要求事項に従って運営管理する必要があります。当たり前ですね。

さらに、プロセスを変更する場合のことについても言及しています。

品質マネジメントシステムを運用していると色々な変更が発生します。

現場レベルの変更から、会社の方針転換によって新しい規制要求事項を適用することに伴うシステム全体に関わるような運用の変更等も考えられます。

これらの変更を行う際に、製品に悪影響がないかを評価する仕組みを構築する必要があります。

以上になります。

最後まで読んでいただき有難うございました。