ISO13485 4.1 一般要求事項を理解する (4)

ISO13485の中でも4.1項は特に抽象的で、なかなか理解しづらいものです。

しかし、一つ一つ読み解いていくと少しずつ様子が見えてきます。

本項を理解しているかどうかでISO13485全体の理解度が全く異なってきます。

今回は、4.1.5項を解説します。

4.1.5

トップマネジメントは限りある資源の中で会社を経営していかなければなりません。

そのため、品質マネジメントシステムの活動の一部を外部委託することがあります。

例えば、製品Aの設計活動を外部委託するとしましょう。

そして例えば、製品Aで市場クレームが発生し、原因調査を行った結果、設計に問題あることが判明しました。

この場合、「設計したのは委託先なので私たちの責任ではありません。委託先の責任です。」と言って全て委託先の責任にするということはできません。

きちんと責任を持って委託先を管理する必要があります。

どのように管理するか？

7.4項の要求事項を満たすように管理します。

管理は「リスクベース」で行います。

委託先とは品質に関する取り決めを結びましょう。

どの範囲の活動を委託するのか、品質はどの程度なのか、製品の品質に影響があるような変更がある場合の連絡方法もしっかり決めておきましょう。

以上となります。

最後までお読みいただき有難うございました。