ISO13485 4.1 一般要求事項を理解する (2)

ISO13485の中でも4.1項は特に抽象的で、なかなか理解しづらいものです。

しかし、一つ一つ読み解いていくと少しずつ様子が見えてきます。

本項を理解しているかどうかでISO13485全体の理解度が全く異なってきます。

今回は、4.1.3項を解説します。

4.1.3

a)

品質マネジメントシステムの有効性を維持するためには、4.1.2 a)で明らかにしたプロセスたちがきちんと機能している必要があります。その「きちんと機能しているか」どうかの判断基準と判断方法を決めましょう。

例えば、製造プロセスであれば、生産計画通りに製造できたか、自分たちで定めた歩留まりが達成できているか等が考えられます。これらの判断基準を自分たちで決めます。。そしてそれらをモニタリングすることでプロセスがきちんと機能しているかを判断しましょう。

b)

トップマネジメントに課せられた要求事項です。資源(人、モノ、金)が無ければやる気だけでは品質マネジメントシステムの有効性は維持できません。それら必要な資源を確保することの要求事項です。

c)

「8.2.5 プロセスの監視及び測定」に関する要求事項です。a)のモニタリングの中で、もしかしたらプロセスがきちんと機能していないことが発見されるかも知れません。その場合は必要な処置(例えば、是正処置等)を行いましょう。

d)

こちらもc)と同じく「8.2.5 プロセスの監視及び測定」に関連した要求事項です。必要であれば監視したデータ(例えば、歩留まり等)を分析しましょう。その結果、例えば、このまま放置すると更なる歩留まり低下が予想されると判断された場合には予防処置を行いましょう。

e)

ISO13485の要求事項の中では随所に記録を作成することが求められています。それらの記録は自分たちの活動記録であるとともに、外部からの査察時に自分たちが正しい活動をしていることを証拠として示す際にも利用します。これは非常に重要な観点で、社内関係者だけではなく、外部の第三者が見て理解できる内容である必要があります。

以上になります。

最後まで読んでいただき有り難うございました。