ISO13485の中でも4.1項は特に抽象的で、なかなか理解しづらいものです。 しかし、一つ一つ読み解いていくと少しずつ様子が見えてきます。 本項を理解しているかどうかでISO13485全体の理解度が全く異なってきます。 今回は、4.1.3項を解説します。 4.1.3 a) …